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Anvisa atualiza a regulação da cannabis medicinal, amplia o uso medicinal e define regras para cultivo, pesquisa e produtos no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta semana, um novo marco para a cannabis medicinal no Brasil, ao definir regras para cultivo, pesquisa e comercialização de derivados da planta.
A medida foi anunciada em Brasília, após publicação no Diário Oficial da União, e detalhada pelo diretor-presidente Leandro Pinheiro Safatle, durante entrevista ao programa CB Poder.
A decisão amplia o uso medicinal, fortalece a regulação cannabis e busca garantir segurança, qualidade e acesso a pacientes, além de estimular pesquisas científicas e reduzir custos no setor.
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Nova regulação da cannabis amplia formas de tratamento
Com as novas regras, a Anvisa passa a permitir a comercialização de medicamentos à base de cannabis para uso bucal, sublingual e dermatológico.
Até então, apenas produtos de uso oral e inalatório podiam solicitar registro para venda no país.
Essa ampliação representa um passo relevante para pacientes que dependem de alternativas terapêuticas específicas.
Além disso, fortalece o mercado de produtos cannabis regulados, com controle sanitário e farmacêutico mais abrangente.
A atualização atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que ordenou a criação de um marco regulatório mais claro para o tema, reforçando a segurança jurídica do setor.
Evolução regulatória marca mudança de postura da Anvisa
Segundo Leandro Pinheiro Safatle, o novo conjunto de normas representa um amadurecimento institucional.
“Conseguimos realizar uma evolução regulatória bastante importante para o país. O relator realizou um trabalho importante de ouvir a sociedade para trazer esse conjunto de normas coesas. Até então, tínhamos predominantemente autorizações para a importação de derivados de cannabis”, afirmou.
Desde 2015, quando a regulação cannabis medicinal começou no Brasil, mais de 660 mil produtos foram requisitados por pacientes.
Em 2019, o país avançou ao permitir parte da produção nacional, ainda restrita às etapas finais do processo produtivo.
Atualmente, há 49 produtos à base de cannabis disponíveis no mercado brasileiro, fornecidos por 24 empresas. Todos passam por controle de qualidade e segurança sanitária.
Anvisa passa a regular toda a cadeia da cannabis medicinal
Com a publicação das novas normas, a Anvisa amplia seu alcance regulatório e passa a supervisionar toda a cadeia produtiva.
Isso inclui o cultivo da planta, a pesquisa científica, o processamento do insumo e o medicamento final.
“Com as normas publicadas, é possível realizar todo o ciclo, do insumo até o medicamento acabado”, explicou Safatle.
Além disso, a agência autorizou formalmente pesquisas conduzidas por universidades, instituições públicas e empresas privadas.
O objetivo, segundo o presidente da Anvisa, é garantir que os produtos cannabis sejam cada vez mais baseados em evidências científicas robustas.
Poucos medicamentos e muitos produtos em transição
Apesar do avanço, Safatle reconhece que ainda há poucos medicamentos registrados com base em cannabis.
O motivo, segundo ele, está no tempo necessário para estudos clínicos completos, exigidos pela Anvisa.
“O que temos são muitos produtos derivados sendo comercializados. A regulamentação aprovada pela Anvisa autoriza esses produtos e concede tempo para que as pesquisas forneçam evidências para que eles evoluam até se tornarem medicamentos”, afirmou.
Então esse modelo permite que o uso medicinal avance de forma controlada, sem comprometer a segurança dos pacientes.
Vacatio legis e controle contra uso recreativo
A portaria estabelece um período de vacatio legis de seis meses, permitindo que órgãos públicos e empresas se adaptem às novas exigências.
Assim, após esse prazo, os interessados poderão solicitar autorizações formais junto à Anvisa.
Uma das principais preocupações da agência é evitar o desvio para uso recreativo.
Por isso, o processo produtivo será rigidamente controlado, com georreferenciamento, monitoramento e limites de THC.
“O foco é o atendimento medicinal e farmacêutico, inclusive, com cannabis contendo até 0,3% de THC”, reforçou Safatle.
Possível acesso pelo SUS e redução de preços
Assim, além da Anvisa, os ministérios da Agricultura, da Fazenda e da Saúde participam do processo regulatório.
Segundo Safatle, há possibilidade futura de incorporação desses medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Assim, após a aprovação sanitária, os produtos ainda passam por análise de preço e pela Conitec, responsável por avaliar a inclusão de novas tecnologias no sistema público.
Então estudos citados pela Anvisa indicam que a nova regulação cannabis pode reduzir preços em até 60%, além de diminuir custos de pesquisa.
Um ambiente experimental, conhecido como sandbox regulatório, permitirá testes em pequena escala por até cinco anos.
Assim, a cannabis medicinal avança no Brasil como política de saúde, inovação científica e desenvolvimento econômico, sob regras mais claras e fiscalização rigorosa.
Veja mais em :‘Evolução’, diz presidente da Anvisa sobre cannabis medicinal
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